H35.31 / 노년 황반변성(삼출성)(Senial macular degeneration(exudative))
시력에 매우 중요한 역할을 하는 황반에 나이가 들면서 드루젠(drusen), 망막색소상피위축(retinal pigment epithelial atrophy), 맥락막신생혈관(choroidal neovascularization) 등 변화가 생겨 시력상실을 초래하는 질환이다. 우리나라를 포함한 선진국에서 60세 이상 성인의 비 가역적인 중심시력 상실을 초래하는 가장 흔한 원인이며 66세에서 74세 까지의 인구 중에서는 10%, 75세에서 85세 사이는 약 30%의 유병률을 보이는 드물지 않은 질환이며, 약 40%에서 양측성으로 나타난다. 임상적으로 2가지 유형으로 나뉜다. 하나는 건성 황반변성(dry, atrophic, non-exudative type) 이고 다른 하나는 습성 황반변성(wet, neovascular, exudative type) 이다. 심각한 시력상실은 대개 습성 황반변성에서 나타나지만 이 질환으로 인한 실명의 20%는 건성 황반변성에 의해서도 나타난다.
● 시력저하 : 건성 황반변성에서는 초기에 증상이 없거나 경한 시력저하에서 시작하여 점진적인 시력저하로 진행하지만 습성 황반변성에서는 갑작스럽고 심한 정도의 시력상실을 초래한다. 하지만 이 황반변성에서의 시력상실, 실명은 대개 빛도 못 볼 정도의 완전실명은 아니고 중심시력이 심각히 저하되고 상대적으로 주변부 망막을 통한 주변시력은 보존되어 있는 유형의 중심시력 상실이다.
● 중심암점 : 시야의 중심부가 가려진 것처럼 어둡고 보이지 않는 현상
노년기 황반변성에서 생기는 중심암점의 예
● 변형시 : 곧은 선이 비뚤어지거나 휘어져 보이거나 편평한 평면이 마치 물결치듯 굴곡이 져 보이는 현상. 중심부 망막 즉, 황반의 구조적 이상에 의해 생긴다.
● 색각이상 : 색깔 인식에 대한 감각이 둔해진다. 물체가 좀 파란 빛으로 보인다든지 황색빛으로 보인다는 식으로 호소할 수 있다.
-형태
1) 건성(비삼출성)
이 형태는 망막에 드루젠이나 망막색소상피의 위축과 같은 병변이 생긴 경우를 말하며, 90% 가까이를 차지합니다. 황반에 있는 시세포가 서서히 위축되어 시간이 지날수록 시력이 차차 떨어지며, 습성 형태로 발전할 수 있기 때문에 정기적 경과 관찰을 해야 합니다.
2) 습성(삼출성)
이 형태는 망막 밑에 맥락막 신생혈관이 자라서, 이 신생혈관 자체 또는 혈관으로부터의 출혈, 삼출 등에 의해 심한 시력 손상이 발생하기 쉬우며, 발병후 수개월-수년 사이에 원반형 위축, 심한 출혈 등으로 실명을 초래할 수 있습니다. 이 형태는 진행속도가 매우 빨라서 수주안에 시력이 급속도로 나빠지는 경우가 많습니다.
분명한 원인이 밝혀져 있지 않다. 알려져 있는 위험인자는 다음과 같다.
1) 연령 : 나이가 증가할수록 유병률이 증가한다.
2) 흡연 : 흡연자는 황반변성이 생길 위험이 비흡연자에 비해 2~4배이다.
3) 가족력: 연령관련황반변성의 가족력이 있는 경우 발생위험은 그렇지 않은 경우에 비해 4배나 높다.
4) 고혈압
5) 심혈관계 이상 : 고콜레스테롤혈증, 비만
6) 고 지방식 섭취
7) 산화스트레스
8) 태양빛 노출
9) 성별 : 서양에서는 여성에서 더 높은 빈도로 보고되나 동양에서는 남성에서 더 높은 빈도를 보인다는 보고가 많다.
종합적으로 유전적 이상 (CFH, C3, C2/BF)이 있는 개인에서 고령, 흡연, 심혈관계 이상, 산화 스트레스 등 유발인자가 작용하여 이 질환의 병리기전을 촉발시키는 것으로 이해되고 있다.
자가진단: 초기황반변성이 있으면 황반변성 자가검진표(암슬러 그리드)를 받아 매일 아침 한쪽 눈씩 가리고 모눈종이에 안보이는 부분이나 찌그러져 보이는 부분이 없는지 살핀다.
황반변성 자가 검진표 (암슬러 그리드)
안과전문병원 진단:
산동제 점안후 간접검안경을 통한 안저검사, 형광안저촬영(Fluorescein angiogram), 빛간섭망막단층촬영(Optical Coherence Tomogram)을 통해 황반부 병리를 확인하고 진단한다.
  
정상 망막 초기 황반변성 후기 습성황반변성
안구내 항체주사 치료전, 치료 1주, 한달 후 빛간섭망막단층촬영 소견
산정특례 진단기준:
산동제 점안후 간접검안경을 통한 안저검사, 형광안저촬영(Fluorescein angiogram), 안구단층촬영(Optical Coherence Tomogram)을 통해 황반부 병리를 확인하고 진단한다.
*진단검사: 영상검사,임상진단
● 건성 황반변성: 항산화제 복용이 진행을 예방할 수 있다.
● 습성 황반변성: 현재까지 완치를 시키는 치료법은 없다. 하지만, 최근까지 가장 효과적인 치료는 안구내 항체주사 (antivascular endothelial growth factor antibody)이다. 안구내 항체주사는 Lucentis, Avastin등이 사용되고 있다. 이 외에 신생혈관의 종류, 위치등에 따라서 국소레이저 치료(laser photocoagulation), 광역학요법(photodynamic therapy) 등을 단독 치료하거나 혹은 안구내 항체주사와 병용하기도 한다.
예방
흡연자라면 반드시 금연해야한다. 초기 황반변성이 있는 경우 눈에 좋은 비타민제, 자외선 차단, 식생활 개선 (등푸른 생선, 녹황색 야채)등이 진행의 예방에 도움이 된다. 한쪽에 후기 황반변성이 있는 경우는 반드시 반대쪽에 대한 검진을 정기적으로 실시하고, 자가검진표를 이용한 자가검진을 실시하여 습성황반변성을 일찍 발견하여야 시력을 보전할 수 있다.
삼성서울병원 안과 함돈일 교수 update: 2011.9.1.
-
1.de Jong PT. Age-related macular degeneration. N Eng J Med 2006;355:1474-85.
2. Yang Z, Camp NJ, Sun H. A variant of the HTRA1 gene increases susceptibility to are-related macular degeneration. Science 2006;314:992-3
3. Yates JR, Sepp T, Matharu BK et al. Complement C3 variant and the risk of age-related macular degeneration. N Eng J Med 2007;357:553-61.
4. Ehrlich R. Clin Interv Aging 2008;3(3):473-82
http://www.retina.or.kr
http://atopy.amc.seoul.kr/healthinfo/disease
[전문의칼럼] 황반변성, 치료 시기 놓치면 시력 잃어[중앙일보] 입력 2012.11.12 06:10
노령인구가 급증하면서 ‘건강 수명’에 대한 관심이 높아지고 있다. 술·담배를 자제하고 운동을 하는 등 건강관리에 부쩍 신경을 쓴다. 하지만 눈 건강에 대해서는 별반 관심이 없다. 하지만 나이가 들면서 눈과 관련된 질환으로 시달리는 사람이 의외로 많다. 눈의 노화로 생기는 대표적 질환이 노인성 황반변성이다. 황반이란 시력을 유지하는 데 가장 중요한 역할을 하는 안구 뒤쪽에 있는 신경 부위다. 이곳에 손상이 생겨 시력이 급격히 떨어지는 질환이 황반변성이다. 황반변성은 녹내장·당뇨망막병증과 함께 영구 실명을 일으키는 3대 질환 중 하나다. 황반변성에는 건성과 습성 두 가지가 있다. 건성 황반변성이 전체의 90%를 차지하는데 점차 진행하면서 습성으로 바뀔 수 있다. 습성이 진행됐다면 이미 황반에 손상이 시작됐고, 적절한 시기에 치료하지 않으면 시력을 잃을 수 있다. 황반변성은 국내 50대 이상 인구의 10% 이상에서 나타나지만 우리나라에서는 아직 심각성이 알려져 있지 않다. 안경을 쓰는 분은 안경을 쓴 채로 한쪽 눈을 번갈아 가리고 3m 떨어진 거리에서 달력을 보기 바란다. 또 30㎝ 거리에서도 신문을 한번 보길 바란다. 한쪽 눈이 흐리게 보이거나 물체가 굽어 보이지 않는지, 또 얼룩덜룩 가린 부위가 있지는 않은지 살펴야 한다. 이런 증상이 있다면 황반변성 등 심각한 눈 질환 가능성을 염두에 둬야 한다.
황반변성은 어느 정도 예방이 가능하다. 생활습관의 개선, 식사요법뿐 아니라 황반에 좋은 영양제를 섭취하면 효과를 볼 수 있다. 눈의 건조감 완화, 야맹증, 말초혈행장애에 도움을 주는 눈 영양제를 복용하면 더욱 좋다. 특히 고혈압·당뇨병 환자는 혈압과 혈당조절 등 건강관리에 각별한 신경을 써야 한다. 위험인자인 흡연을 피하고 음주를 삼가야 한다. 꾸준한 운동과 식사요법을 통한 체중조절도 필수다. 올바른 식습관 역시 중요하다. 황반변성은 황반부 혈관 변화와 관련이 깊다. 따라서 혈관에 악영향을 미치는 고지방·고열량 음식은 자주 먹지 않는 것이 좋다. 또 녹황색 채소를 자주 섭취하는 것도 도움이 된다. 시금치·브로콜리·케일 등 녹황색 채소에는 각막과 망막에 손상을 주는 활성산소를 제거해 주는 성분이 많다. 녹황색 채소인 시금치는 온도가 높을수록 영양소가 파괴되므로 살짝 데치는 것이 좋다.
또 비타민 C·E를 포함한 토마토·파이애플·오렌지·배추, 황반색소를 증가시키는 달걀 노른자·누런 호박 등 눈에 도움을 주는 음식을 섭취하는 것이 도움이 된다. 이러한 식사요법이 힘든 50세 이상이거나, 황반변성 초기 증상이 있는 사람은 미 국립보건원 산하 눈연구센터에서 권장하는 함량대로 제조 약을 전문의 처방대로 꾸준히 복용하면 예방효과를 볼 수 있다. 중요한 것은 황반변성이 50세 이상에선 양쪽 눈의 실명을 초래하는 심각한 질환이므로 조기진단 및 치료가 매우 중요하다는 점을 인식하는 것이다. 삼성서울병원 강세웅 교수(안과)
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효능효과
다음 환자의 광역학요법(Photodynamic Therapy)
1. 연령 관련 황반변성(age-related macular degeneration)에 의한 주로 전형적이거나
또는 잠재적 타입의 황반하 맥락막 신생혈관(subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자
2. 병적근시(pathologic myopia) 또는 안히스토플라스마중에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자
(병리적 근시에 의한 황반하 맥락막 신생혈관의 치료에 대한 임상시험결과(1차유효성 평가
변수 : 시력저하가 3lines 이하의 환자비율)에서 치료 후 1년에서 비쥬다인 투여군은 위약군
에 비해 통계학적으로 유의한 효과를 나타내었으나(비쥬다인 86%, 위약67%), 2년에서는
더 이상 유의한 차이가 없었다(비쥬다인79%, 위약72%).)
업데이트일:2010-07-21/ 업데이트종류:수시업데이트
|
| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
  
[처방약어]
용법용량
1. 비쥬다인 광역학요법(Photodynamic Therapy:PDT)의 치료과정은 다음과 같이 2단계로 진행
된다.
1) 제1단계
6 mg/m2체표면적(body surface area)의 용량을 30ml 주사액(주사용수 5% 포도당 용액)에
희석하여 10분간에 걸쳐 정맥 내 주입한다.
2) 제 2단계
이 약을 정맥 내 주입 시작 후 15분 시점에서 slit-lamp와 contact lens를 이용하여
50 Joules/cm2 non-thermal red right(689 nm)을 맥락막 신생혈관(choroidal
neovascularization) 병변 부위에 직접 조사하여 약물을 광활성화시킨다. 약물의 주입과
빛 조사의 시간차가 치료효과를 좌우할 만큼 굉장히 중요하다. 600 mW/cm2를 83초간 조사
하면 추천하는 50 Joules/cm2 의 빛의 용량이 된다.
맥락막 신생혈관의 병변 크기(병변의 최대 직경)는 플루레신 혈관조영(fuorescein
angiography)과 안저촬영(fundus photography)을 이용하여 측정한다. 빛을 적용하는 부위
는 모든 신생혈관 병변 부위를 커버해야 한다.
만약 두 눈을 모두 치료해야 하는 경우 두 번째 눈은 첫번째 눈에 레이저를 시술한 후 즉시
레이저 시술을 실시해야 하며 처음 약물 주입 시점으로부터 20분이 경과되지 않아야 한다.
비쥬다인 광역학요법을 받은 환자는 3개월 간격으로 검사(follow-up)해야 하며 재유출 소견
이 보이는 경우에는 비쥬다인을 재투여하여 치료해야 한다.
2. 비쥬다인 조작 및 투여
7.0ml의 주사용 증류수를 주사기에 담아 이 약의 vial에 넣어 2.0 mg/ml 농도의 용액 7.5ml를
만든다. 6 mg/m2체표면적 용량에 해당하는 비쥬다인 주사액을 취하여 5% 포도당 주사액으로
희석하여 총 투여량이 30ml가 되도록 한다. 직접적인 밝은 빛에서 사용하지 않아야 한다.
생리식염주사액을 사용해서는 안된다. 눈 또는 피부에 직접 적용해서는 안된다.
[임부투여]
임부 복약지도
1)임부를 대상으로 한 시험결과는 없다. 랫드를 대상으로 한 최기형성 시험에서 사람에 대한 권장용량의 약 70배 이상의 용량(AUC 근거)을 투여하였을 때, 무안구증/소안구증, 휜 늑골, 태아변형의 발생 가능성이 증가하였다. 이 약을 모체독성을 일으키는 용량으로 투여하였을 때 한 종(랫드)에서 최기형성을 나타냈다. 사람에 대한 잠재적인 위험성은 알려지지 않았으나 유익성이 태아에 대한 잠재적인 위험성을 상회하는 경우에만 임부에게 이 약을 투여한다.
2)베르테포르핀과 그 diacid 대사체는 사람의 모유에서 발견되었다. 한 환자에게 이 약을 6mg/m2 용량으로 주입한 후 모유 내 약물농도는 혈중 농도의 최대 66%까지 나타났으며, 24 시간내에 정량한계(2ng/mL)밑으로 감소하였다. Diacid 대사체는 더 낮은 농도를 나타냈으나 적어도 48시간까지 검출되었다. 투여 후 2일째(예, 투여 후 24~48시간까지) 모유로 분비된 Diacid 대사체의 양은 7.5μg에 불과했으며 이는 임부에 투여한 용량의 약 0.075%이다. 따라서, 모유로 매일 분비되는 diacid 대사체의 양은 하루당 적어도 50%씩 감소하는 것으로 추정된다.
[수유부투여]
수유부 복약지도
모유를 수유받는 유아에 대해, 이 약으로 인한 이상반응의 잠재성이 있으므로 수유부에 대한 이 약의 투여는 연기되거나 수유부는 모유 수유를 중단해야한다. 투여 후 적어도 48시간 동안 모유를 빼내고 버린다. 치료를 연기하거나 모유수유의 중지를 연장하는것에 대한 결정은 어머니에 대한 이 약의 중요성 및 아기 및 어머니에 대한 모유 수유 중지의 결과를 고려하여 결정지어져야 한다.
[소아/고령자투여]
어린이 복약지도 어르신 복약지도
<소아>
소아에 대한 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않다.
<고령자/노약자>
1) 임상시험 대상자 중 약 90%가 65세 이상이고 연령이 증가함에 따라 치료효과가 감소되었다.
2) 노인 환자는 정맥혈관 벽이 약할 수 있으므로 가장 굵은 팔 정맥, 가급적 전완전부에 주입하는 것을 권장한다.
[과량투여시조치]
1) 이 약을 과량투여하거나 처치된 눈에 빛을 과도하게 조사한 경우 정상적인 망막혈관의 비-선택적 비관류를 초래하며 심각한 시력저하를 일으킬 수도 있다.
2) 이 약의 과량투여시 환자가 광과민 상태에 있는 기간을 연장시킬 수 있다. 이러한 경우, 환자는 과량 투여한 양에 비례하여 직사광선 또는 밝은 실내 불빛으로부터 피부 및 눈을 더 오랫동안 연장하여 보호하여야 한다.
[적용상주의]
1) 이 약을 엎지른 경우에 축축히 젖은 수건을 이용하여 닦아내야 한다. 이 약이 피부와 눈에 닿지 않도록 하고, 장갑과 기타 눈을 보호할 수 있는 장비를 착용하는 것이 좋다.
2) 이 약을 용제에 희석할 때 다른 약물과 혼합하여 사용하지 말아야 하며, 이 용액을 밝은 빛으로부터 차단하여 보호한다.
3) 이 약을 용제에 희석한 후 4시간 이내에 사용하는 것이 좋다.
4) 이 약을 용제에 희석한 후 투여전에 변색 및 미립자에 대한 육안 검사가 추천된다.
5) 이 약은 식염수에서 침전되므로 식염수를 사용하지 않는다.
6) 표준 주입용 필터의 사용이 추천된다(임상시험에서 1.2μm크기의 구멍이 있는 주입용 필터가 사용되었다).
7) 1회 사용 후 남은 약은 버린다.
[일반적복약유의사항]
1) 이 약을 투여받은 환자는 투여 후 48시간 동안 광과민성을 나타내므로, 그 기간 동안은 직사광선이나 인공 선탠 시술소, 밝은 할로겐 불빛 또는 수술실이나 치과에서와 같은 밝은 실내 불빛에 보호되지 않은 피부, 눈 또는 기타 신체 기관을 직접적으로 노출하여서는 안된다. 또한 이 약 투여후 48시간 동안은 맥박산소포화도측정기(Pulse oximeter)와 같이 빛을 조사하는 의료기구로부터의 장기간의 빛 노출을 피해야 한다. 이 약 투여 후 48시간 이내에 응급수술이 필요한 경우에는 가능한 많은 내부 장기들을 강한 빛으로부터 보호하여야 한다.
2) 만약 치료 후 첫 48시간 이내에 실외로 나갈 경우에는, 반드시 빛을 강하게 차단하는 진한 선글라스를 착용하여 눈을 보호하고, 적절한 옷, 모자 등으로 피부를 보호해야 한다. UV 햇빛차단제는 광과민성 반응을 효과적으로 차단할 수 없다.
3) 정상적인 실내 빛은 위험을 초래하지 않는다. 환자가 어두운 곳에 있어서는 안되며, 정상적인 실내 빛은 광-표백이라고 불리우는 과정을 통해 피부로부터 이 약의 주성분인 베르테포르핀의 분해를 촉진시키므로 정상적인 일반 실내 빛에 피부를 노출시키는 것이 좋다.
4) 이 약을 정맥 내 주입을 하는 동안 혈관 밖으로 유출되지 않도록 신중하게 투여해야 한다. 이 약이 혈관 밖으로 유출되는 경우에는 (특히 빛에 노출되었을 때) 주사 부위의 심한 통증, 염증, 종창, 수포, 탈색을 유발할 수 있다. 이 통증을 경감시키기 위해 진통제를 사용할 수도 있다.
- 혈관외 유출을 피하기 위해 다음과 같은 표준적인 주의사항을 준수하여야 한다 : 이 약의 주입을 시작하기 전에 IV line이 잘 흐르는지 확인해야 하고, 주입 중 내내 신중하게 모니터링 하며, 가능한 한 가장 굵은 팔뚝 정맥 (전완부가 선호됨)에 주입하고 손등의 작은 정맥은 피하도록 한다. 만약 이 약이 혈관 밖으로 유출되면 즉시 정맥주입을 중단하고 주사 부위에 냉압 요법(cold compression)을 실시해야 한다. 혈관 외 유출부위는 심각할 수 있는 국소 화상을 예방하기 위하여 종창 및 탈색이 사라질 때까지 직사광선으로부터 철저하게 보호되어야 한다.
5) 드물게 심각할 수 있는 흉통, 혈관-미주신경 반응 및 과민반응이 보고되었다. 혈관-미주신경 반응 및 과민반응은 실신, 발한, 현기증, 발진, 호흡곤란, 홍조, 혈압 및 심박수의 변화와 같은 전신적 증상들과 관련이 있다. 환자들은 이 약을 투여받는 동안 면밀한 의학적인 감독을 받아야 한다.
6) 주로(전체 병변의 50% 이상) 잠복성 황반변성(occult macular degeneration)이 있는 환자의 경우, 제 3상 임상시험의 중간 분석 결과, 치료의 유익성을 보이지 않았다.
7) 이 약을 마취상태의 환자에게 투여한 임상 자료는 없다. 진정시키거나 마취시킨 피그에게 환자의 추천 용량의 10배가 넘는 용량의 약을 bolus 주사로 투여했을 때 사망 등을 포함한 심각한 혈액학적 이상을 나타내었는데 이는 보체 활성에 기인한 결과로 짐작된다. 미리 diphenhydramine을 투여했을 때 이러한 작용이 감소되는 것으로 보아 히스타민이 이 과정에 역할을 하는 것으로 판단된다. 이 작용은 의식이 있는 진정시키지 않은 피그와 인간을 포함한 다른 종에서는 관찰되지 않았다.
베르테포르핀은 투여환자의 최대 예상 혈중농도의 5배 이상을 투여했을 때 in vitro상의 인간의 혈중에서 낮은 수준의 보체 활성을 유발하였다. 임상시험에서는 임상적으로 유의한 보체 활성이 보고되지 않았으나 이로 인한 아나필락시스 반응의 위험은 배제할 수 없었다.
8) 임상시험에서는 환자당 1개 눈만 치료가 허용되었다. 그러나 2번째 눈의 치료가 필요하다고 판단되면 1번째 눈에 빛을 조사한 뒤 바로 2번째 눈에 빛을 조사하는데, 이 때 처음 약물 주입 시점으로부터 20분이 경과하여서는 안된다.
9) 이 약의 광활성화에 요구되는 성질의 빛을 제공하지 못하는 부적절한 레이저를 사용할 경우 약의 광활성화가 부족하여 불완전한 치료결과를 보이거나 또는 광활성화가 과도하여 과도한 치료결과 또는 주변 정상조직의 손상이 나타날 수 있다.
10) 병리적 근시에 의한 황반하 맥락막 신생혈관의 치료에 대한 임상시험 결과(1차유효성 평가변수:시력저하가 3 lines 이하의 환자비율) 치료 후 1년에서 베르테포르핀 투여군은 위약군에 비해 통계학적으로 유의한 효과(베르테포르핀 86%, 위약 67%)를 나타내었으나, 2년에서는 더 이상 유의한 차이가 없었다.(베르테포르핀 79%, 위약72%)
<운전 및 기계조작에 미치는 영향>
이 약의 투여 후 진한 선글라스를 착용하도록 권하고 있으므로 투여 후 5일간은 운전이나 기계조작을 하지 않도록 한다.
이 약의 투여 후, 환자들은 운전이나 기계조작 능력을 방해할 수 있는 시각이상, 시력감퇴, 시야 손상과 같은 일시적 시각 장애를 나타낼 수 있다. 이러한 시각장애가 지속되는 한 운전이나 기계조작을 하지 않는다.
[보관방법]
밀봉용기, 차광하여 상온(15 ~ 25℃)보관
업데이트일:2010-07-21/ 업데이트종류:수시업데이트
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| 금기 |
1) 포르피린증 환자
2) 이 약의 성분에 대해 과민증이 있는 환자
3) 중증의 간 기능 장애가 있는 환자
업데이트일:2010-07-21/ 업데이트종류:수시업데이트
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| 주의 |
1) 중등도의 간 기능 장애 환자 또는 담도 폐색 환자
이 약은 간에서 대사되어 담즙으로 배설된다. 중등도의 간 기능 장애 환자 또는 담도 폐색 환자에 대해서는 현재까지 사용 경험이 없으므로 치료를 신중히 고려해야 한다.
2) 치료 후 1주일 이내에 심각한 시력저하(4 lines 이상)를 경험한 환자
이러한 환자의 경우에는 투여 전의 시력으로 완전히 회복되지 않는 한 이 약을 재투여 해서는 안된다. 담당 의사는 재투여에 대한 치료시의 잠재적인 위험성 대비 유익성을 신중하게 판단해야 한다.
업데이트일:2010-07-21/ 업데이트종류:수시업데이트
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| 부작용 |
1) 위약대조 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 연령관련 황반변성(AMD)으로 인한 황반하 맥락막 혈관신생(subfoveal CNV)을 보이는 환자들에게 있어 이 약의 투여와 잠재적으로 관련 있는 것으로 고려되었다. 병적 근시환자 및 눈 히스토플라스마증 환자에서 보고된 이상반응들은 AMD환자에서 보고된 것과 유사하였다. 대부분의 이상반응들은 경증~중등도이며 일시적이었다.
① 눈의 이상반응
흔하게(≥1/100, <1/10) : 시각이상 (흐리거나 뿌옇거나 희미하게 보임, 빛의 섬광화(flash of light)), 시력 저하, 시야 결함 (회색 또는 어두운 테들, 암점 및 검은 점들)
치료 후 7일 이내에 심각한 시력저하(4 lines 이상)가 위약 대조 3상 임상시험에서는 베르테포르핀 투여 환자의 2.1%에서 보고되었고, 비대조 임상시험에서는 환자의 1% 미만에서 보고되었다. 이 이상반응은 주로 AMD로 인한 잠복성 맥락막 혈관신생(occult, CNV)을 보이는 환자에서 발생하였다. 몇몇 환자들에서 시력이 부분적으로 회복되었다.
흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100) : 망막박리(비열공성), 망막하/망막 출혈, 유리체 출혈
② 주사부위의 이상반응
흔하게(≥1/100, <1/10) : 통증, 부종, 염증, 혈관 외 유출
흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100) : 출혈, 탈색, 과민반응
③ 전신 이상반응
흔하게 (≥1/100, <1/10) : 주로 등의 통증으로 표현되는 정맥내 주입 관련 통증, 광 과민반응, 무력증
광 과민반응(환자의 2.2% 및 이약 처치과정의 1% 미만에서 발생)이 이 약의 주입후 24시간 이내에 햇빛에 노출되었을 때 화상의 형태로 나타났다. 이러한 반응들은 '3. 일반적 주의'항의 광 과민반응 보호지침을 잘 따름으로써 피할 수 있다.
이 약의 주입 도중 나타나는 등의 통증은 용혈 또는 알레르기 반응의 증거라고는 볼 수 없으며 대개 이 약의 주입을 종료하면 사라졌다.
흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100) : 고혈압, 감각과민, 발열, 오심
2) 자발적 보고된 이상반응 또는 임상시험에서 드물게 보고된 이상반응(<0.1%)
눈의 이상반응 : 망막 또는 맥락막 혈관 비관류, 망막색소상피열공
주사부위 이상반응: 수포
전신 이상반응 : 드물게 심각해질 수 있는 혈관-미주신경 반응 및 과민반응(호흡곤란 및 발열이 동반될 수 있음), 전신증상으로 두통, 권태, 실신, 발한, 현기증, 발진, 두드러기, 소양증, 호흡곤란, 홍조, 혈압 또는 심박수의 변화, 약물 주입 관련 등의 통증 및 흉통(골반, 어깨 이음뼈 또는, 갈비뼈 외곽 등의 다른 근골격계 통증으로 퍼질 수 있다.)
3) 이 외에 임상시험에서 1-10%의 환자에서 발생한 이상반응은 다음과 같다.
① 눈 : 안검염, 백내장, 결막염/결막의 충혈, 안구건조, 안구 가려움증, 망막하 또는 유리체 출혈을 동반하거나 동반하지 않은 심각한 시야손실
② 전신 : 무력증, 등의 통증(일차적으로 약물 주입하는 동안), 발열, 인플루엔자 증상, 광과민성 반응
③ 심혈관계 : 심방 세동, 고혈압, 말초 혈관장애, 정맥류
④ 피부 : 습진
⑤ 소화기계 : 변비, 위장기계 암, 구역
⑥ 혈액 및 림프계 : 빈혈, 백혈구 수치 증가 또는 감소
⑦ 간 : 간기능 수치 증가
⑧ 대사/영양 : 알부민뇨, 크레아티닌 증가
⑨ 근골격계 : 관절통, 관절증, 근무력증
⑩ 신경계 : 지각감퇴증, 수면장애, 현기증
⑪ 호흡기계 : 기침, 인두염, 폐렴
⑫ 감각기관 : 백내장, 청력감소, 복시, 눈물분비 장애
⑬ 비뇨 생식기계 : 전립선 질환
업데이트일:2010-07-21/ 업데이트종류:수시업데이트
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| 상호작용 |
1) 이 약은 주로 간 에스테라제에 의해 대사된다. Microsomal P450 대사는 활동적인 간 에스테라제가 존재할 때 이 약의 대사에 영향을 미치지 않는 것으로 보인다. 그러므로 P450와의 일반적인 약물상호작용은 없다. 덧붙여, verteporfin과 그 대사체 benzoporphyrin derivative diacid(BPD-DA), 모두 in-vitro 시험 결과 glutathion, gluculonide와 뚜렷한 정도로 결합하지 않았다.
2) 다른 photosensitizing 약물(tetracyclines, sulfonamides, phenothiazines, sulfonylurea,
hypoglycemic agents, thiazide diuretics, griseofulvin)과의 동시투여는 광과민반응의 가능성을 증가시킬 수 있다.
3) 활성화산소 또는 dimethyl sulfozide, beta carotene, ethanol, formate, mannitol등은 이 약의 효과를 감소시키는 것으로 나타났다.
4) 응고저해제, 혈관수축제, 또는 thromboxane A2 저해제와 같은 혈소판 응고제 등은 이 약의 효과를 감소시키는 것으로 나타났다.
5) 칼슘채널 차단제, polymixin B 또는 자외선치료는 혈관내피세포의 verteporfin 흡수정도를 증가시키고 neovasculature에 대한 선택성을 감소시킨다.
6) 미리 methotrexate 또는 flunarizine을 투여한 쥐를 대상으로 시험했을 때 flunarizine은 이 약의 광과민반응을 감소시킬 수 있음을 알 수 있으며 methotrexate 투여군은 아무런 영향을 받지 않았다.
업데이트일:2010-07-21/ 업데이트종류:수시업데이트
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