(주)에스비피(SBP) 38년간 약200억원의 연구개발비를 투입하여 천연물을 과학화한 SB주사제를 개발하여 식품의약품 안전청으로부터 1998년 4월11일 제조품목허가(임상시험용)취득하였습니다.
주요취급품 : 할미꽃 뿌리 등에서 추출한 천연물을 주사약으로 과학화해 항암제 개발
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* <중소업체 개발 '천연물 항암제' 사장 위기>
(공주=연합뉴스) 이은파 기자 = 지방의 한 중소 제약회사가 각고의 노력 끝에 개발한 항암제가 허가기관의 시판허가 거부로 사장될 위기에 놓였다.
20일 ㈜에스비피(사장 김송배.충남 공주시 반포면 봉곡리)에 따르면 40여년 간의 연구 끝에 백두옹(할미꽃뿌리)과 인삼, 감초 등 생약재를 주 원료로 한 '항암주사제'(제품명 에스비주사제)를 개발한 뒤 국내외에 21건의 특허등록을 마친 데 이어 관련 논문을 국내와 미국, 영국, 독일 등 권위 있는 세계의 8개 학회지에 잇따라 발표했다.
특히 이 항암제는 국내 '천연물 신약' 최초로 1998년 식품의약품안전청(식양청)으로부터 임상시험 허가를 받은 데 이어 2003년 식약청으로부터 안정성을 인정받았다.
회사 측은 국내에 임상시험제가 도입되기 전인 1985년부터 1998년까지 일부 의사들이 이 항암제를 500여명의 암 환자들에게 투여한 결과, 상당수가 완치되는 등 탁월한 항암효과가 확인됐고 지금까지 이들의 대부분이 재발병 없이 건강하게 생활하고 있다고 설명했다.
하지만 이 회사는 2003년 이 항암제를 암 치료제 전 단계인 '치료보조제'로 시판허가를 받기 위해 식약청에 허가 신청서를 제출했으나 4년이 지난 현재까지 허가가 나지 않고 있다.
이는 식약청이 허가 후 제출토록 규정돼 있는 임상시험 자료를 허가 전에 제출하도록 요구하고 있기 때문이다.
이와 관련, 회사 측은 식약청이 자체적으로 만든 규정을 지키지 않고 있다며 반발하고 있다.
김송배 에스비피 사장은 "식약청은 2002년 암과 에이즈 등 생명을 위협하는 질병 치료를 위해 '천연물 신약'의 경우 치료보조제로 신속하게 시판할 수 있도록 허가 후에 임상시험 자료를 제출토록 하는 내용의 규정을 제정했지만 '에스비 주사제'에 대해선 관련 규정을 적용하지 않고 있다"고 주장했다.
김 사장은 이어 "피나는 노력 끝에 개발한 항암제가 허가기관의 전문성 결여 등으로 수년째 발목이 잡혀 있다"며 "새로운 항암제가 없어 수 많은 암 환자들이 죽어가고 있는 만큼 식약청은 에스비주사제가 치료보조제로 시판될 수 있도록 허가해 달라"고 요구했다.
이에 대해 식약청 관계자는 "회사 측은 에스비주사제가 항암에 효과가 있다는 사실을 데이터로 제시하지 못하고 있다. 유효성이 확인되지 않았는데 안전성이 있다는 이유만으로 시판허가를 내줄 수는 없지 않느냐"며 "20명의 암 환자 가운데 2명 이상한테서 항암효과가 있는 것으로 나오면 허가를 내주겠다"고 말했다.
sw21@yna.co.kr <저작권자(c)연합뉴스> 2007/10/20 14:31 송고
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